实用药品GMP基础

1 (p1): 项目1 认识理解GMP
1 (p1-1): 任务一 理解GMP的内涵
1 (p1-1-1): 活动1 药难事件回放
2 (p1-1-2): 活动2 GMP的诞生
3 (p1-1-3): 活动3 熟知GMP的主导思想
4 (p1-1-4): 活动4 体会GMP的重要性
5 (-1): 活动1 讨论保证药品质量的措施
5 (-1-1): 活动2 GMP的基本内容
8 (-1): 活动1 研讨GMP的组成要素
8 (-1-1): 活动2 GMP对机构与人员的要求
11 (-1-2): 活动3 GMP对厂房、设施及设备的要求
13 (-1-3): 活动4 GMP对文件管理的要求
19 (-1): 活动1 GMP认证检查标准的基本要求
20 (-1-1): 活动2 药品监督管理部门在认证过程中的职能
20 (-1-2): 活动3 GMP认证的基本程序
23 (-1-3): 活动4 GMP认证过程的要点
24 (p2): 项目2 物料的管理
24 (p2-1): 任务一 物料管理的重要性及物料管理的模块系统
24 (p2-1-1): 活动1 讨论分析药用辅料碳酸钙案例
25 (p2-1-2): 活动2 理解物料管理的重要性
27 (p2-1-3): 活动3 物料管理的模块系统
29 (-1): 活动1 物料的接收流程
30 (-1-1): 活动2 物料接收的注意事项
31 (-1): 活动1 物料的状态管理
34 (-1-1): 活动2 物料的标识
36 (-1-2): 活动3 物料的货位标识
37 (-1-3): 活动4 原材料和包装材料的贮存及状态标识
39 (-1): 活动1 物料发放的程序
40 (-1-1): 活动2 物料发放的文件受控
40 (-1-2): 活动3 标签、说明书接收、贮存与发放过程
42 (-1-3): 活动4 填写物料发放的有关表格
44 (-1-4): 活动5 成品的仓储管理
47 (-1): 活动1 不合格品的处理程序
48 (-1-1): 活动2 不合格品的销毁
48 (-1-2): 活动3 不合格品处理及销毁的表格
49 (p3): 项目3 药品生产前准备的管理
49 (p3-1): 任务一 阅读和理解生产管理文件
49 (p3-1-1): 活动1 案例分析之一
50 (p3-1-2): 活动2 标准操作规程
51 (p3-1-3): 活动3 案例分析之二
51 (p3-1-4): 活动4 案例分析之三
52 (p3-1-5): 活动5 案例总结
52 (p3-1-6): 活动6 工艺规程及SOP样例分析
58 (-1): 活动1 洁净厂房的分类
58 (-1-1): 活动2 药品生产环境的空气洁净度级别要求
59 (-1-2): 活动3 空气净化措施
62 (-1-3): 活动4 了解主要剂型生产对空气净化系统的要求
65 (-1): 活动1 资料分析
66 (-1-1): 活动2 人员进入洁净区的要求
68 (-1-2): 活动3 操作前洗手
71 (-1-3): 活动4 物料进入洁净区的要求
75 (-1): 活动1 案例分析
76 (-1-1): 活动2 生产操作前的清场
77 (-1-2): 活动3 废弃物的处理
79 (-1): 活动1 案例分析
80 (-1-1): 活动2 附表分析
81 (-1): 活动1 器具状态完好的重要性
82 (-1-1): 活动2 计量器具和测试设备的控制
82 (-1-2): 活动3 生产前检查衡器、量具的状态
83 (-1): 活动1 案例分析
84 (-1-1): 活动2 设备、器具状态完好的重要性
85 (-1-2): 活动3 设备状态标识
86 (-1-3): 活动4 状态标志管理程序
94 (p4): 项目4 药品生产过程的管理
94 (p4-1): 任务一 药品的生产批号管理
94 (p4-1-1): 活动1 识读药品的生产批号
96 (p4-1-2): 活动2 药品生产批号的划分原则和方法
98 (-1): 活动1 初识工艺用水
100 (-1-1): 活动2 正确选用工艺用水
101 (-1-2): 活动3 工艺用水的质量要求
103 (-1): 活动1 初识生产状态标识
104 (-1-1): 活动2 识别生产状态标识
106 (-1-2): 活动3 生产状态标识的使用
108 (-1): 活动1 生产指令的下达
109 (-1-1): 活动2 生产文件的受控
109 (-1-2): 活动3 物料的接收与发放
110 (-1-3): 活动4 物料的数额平衡
114 (-1): 活动1 时效性原则的重要性
115 (-1-1): 活动2 液体制剂的时效性原则
117 (-1): 活动1…